果漫服务热线:13400005517
0510-85529001

果漫

您身边的认证咨询导师☞江苏果漫
果漫一站式认证平台点击入内

首页 >>新闻资讯 >>行业资讯

质量管理体系存严重缺陷,3家企业停产整改

发布日期:2021/3/4 20:31:50

3月3日,广东省药品监督管理局发布通知,责令广州一生健康医疗科技有限公司、广州讯扬电子科技有限公司、广州普希医疗科技有限公司停产整改。详情如下:



粤药监械业〔2021〕81号

广州一生健康医疗科技有限公司:

按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省药品监督管理局

2021年3月2日




粤药监械业〔2021〕82号

广州讯扬电子科技有限公司:

按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省药品监督管理局

2021年3月2日





粤药监械业〔2021〕83号

广州普希医疗科技有限公司:

按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省药品监督管理局

2021年3月2日


Copyright © 江苏果漫科技有限公司 版权所有    技术支持:盘古信息    备案号:苏ICP备17058194号
我们致力为用户提供提供无锡ISO9001认证-ISO14001认证-IATF16949认证-欧盟CE认证-CCC认证-商品售后服务认证-诚信认证-品牌认证-〖查询后付款〗认证咨询热线:13400005517